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同药为何不良反应差别大

作者:杨 月 来源:健康时报 时间:2018-01-24 15:00:22

“明明都叫阿法骨化醇软胶囊,为何一份说明书标注记忆力减退、肾功能影响等不良反应,另一份却只有偶见食欲不振、恶心等不良反应提示?”

西安读者王先生拿着两份来自不同药企的药品说明书找到健康时报,感到疑惑不解。

11项和1项,不良反应信谁的?

记者查阅发现,同样是阿法骨化醇软胶囊,两款药品活性成分相同,均用于骨质疏松症、佝偻症、甲状旁腺功能减退症等疾病,但在王先生提供的双鹤药业和华山药业两家药企的药品说明书中,不良反应所述内容相去甚远。

双鹤药业说明书中,列出了11项较为详细的不良反应,包括2项严重不良反应和9项其他不良反应的提示,包括消化系统、精神神经系统和肾脏、肝脏、皮肤等方面的影响。而在另一份华山药业说明书中,只写着偶见食欲不振、恶心等副作用,长期大剂量服用或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

“由于临床观察时间和范围等原因,有些药品在上市前可能存在尚未发现的不良反应。而随着临床应用的进展,新的不良反应会有所产生,游离于已经发布的药品说明书之外。”北京中医药大学东方医院药学部主管药师郑飞解释。按此说法,双鹤药业说明书核准日期是在20071228日,华山药业说明书则在20061222日,华山药业说明书发布时间更早。

中国中医科学院西苑医院临床药理科主任高蕊表示,任何一种新药上市前,都要经过严格的动物实验和临床研究,以检测发现药物对疾病的治疗作用和对人体的不良反应。但是目前我国同种成分药品的说明书,在不同药品生产企业之间的书写内容不尽相同,但国家并没有规定要求同种成分药品说明书完全一致。

记者调查发现,一般国内同一类药品会有多家不同药厂生产,有着不同的商品名和药品说明书,不良反应、禁忌证等注意事项等内容参差不齐。根据国家食药监总局数据库显示,药品名为“阿法骨化醇软胶囊”的国产药品共有6个品牌,其中2个品牌说明书中不良反应与双鹤药业类似,列出了11项较为详细的不良反应,另外2个则与华山药业类似。

药品不良反应监管亟待加强

药品说明书,是指导临床正确使用药品的技术性资料,也是载明药品重要信息的法定文件,但并非一成不变。

原国家食药监局颁布的《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》规定,药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。

“华山药业说明书版本可能偏旧,不良反应没有及时更新修改,导致两份说明书不良反应差异明显。”高蕊指出,药品说明书的不良反应是个不断补充和修改的过程。不良反应修订,依据全国各地不良反应监测中心收集的具体药品不良反应信息。

不过,在两份说明书中,双鹤说明书最后修改日期是2015121日,经过4次修订,华山药业说明书最后修改日期是在2016519日,经过5次修订。华山药业说明书修订比双鹤要新,不良反应反而看起来更为简略。

专家表示,同药却有不同不良反应,反映我国药品说明书在内容实质性、指导性方面仍存在很多不足。因药品生产企业自身科研实验力量不足或出于经济效益考虑,编写涉及用药安全项目时往往一笔带过未给医患双方一个明确的指导给用药治疗过程带来诸多不便,国家对于药品不良反应更新的督促也需要加强。

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