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又一国产23价肺炎疫苗获批

作者:胡丹萍 曹 敏 来源:健康时报 时间:2017-06-27 12:32:08

又一国产23价肺炎疫苗获批上市!

近日,由云南沃森生物技术股份有限公司自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家食品药品监督管理总局的上市批准,这是我国自主生产研制的第二款23价肺炎疫苗!

首款23价肺炎疫苗使用十余年  北京大学第一医院预防保健科主任梁卫兰介绍,国内目前有两种肺炎疫苗,一是“23价肺炎球菌多糖疫苗”,用于2岁以上人群;另一类是“13价肺炎球菌结合疫苗”,是多糖和蛋白结合类疫苗,用于2个月以上的儿童。记者从国家食药总局了解到,曾经同样用于2个月以上的儿童的“7价肺炎球菌结合疫苗”已经撤市,13价疫苗是7价疫苗的升级版。

疫苗中的“23价”和“13价”是代表疫苗可预防的肺炎球菌血清型的数量,肺炎球菌是引起肺炎、侵袭性疾病和上呼吸道感染的主要致病因子。

国家食品药品监督管理总局疫苗审批工作人员表示,23价肺炎球菌多糖疫苗中包含23种引起肺炎球菌感染的血清型,约90%的肺炎是由这23种血清型引起的。绝大多数健康的成年人,在接种后2-3周内均能产生抵抗所有或大部分肺炎球菌的保护性抗体。

首个国产“23价肺炎球菌多糖疫苗”是成都生物制品研究所生产的“惠益康”,2006年已获批上市。在此之前,肺炎疫苗的市场一直被默沙东和巴斯德两个巨头长期占据,新疫苗的逐渐获批正在打破着进口疫苗对于我国市场的垄断。

国产、进口疫苗在安全性上无差别  记者在国家食品药品监督管理总局官网获悉,目前我国有四个生产23价肺炎球菌多糖疫苗的药企,分别是国外的巴斯德、默沙东以及成都生物制品研究所以及新获批的云南沃森。

进口和国产选哪个?国家食品药品监督管理总局疫苗审评人员告诉记者,目前从质量控制、研发原理以及生产工艺来看,进口疫苗和国产疫苗没什么差别。国内肺炎疫苗的质量控制标准是建立在欧洲药典之上且高于它的,通过国家检验的疫苗,安全有保障。

2岁以下的孩子,由于多糖疫苗无法产生免疫作用,应注射多糖和蛋白相结和的13价肺炎疫苗。梁主任介绍,“肺炎疫苗虽不是计划内的注射疫苗,但对于免疫力较低,呼吸道易受感染的孩子,条件允许下建议注射肺炎疫苗。”

13价肺炎疫苗需接种4剂,分别在246月龄和1215月龄接种。目前没有批准15月龄以上人群接种该疫苗,家长需结合孩子情况做决定。23价肺炎疫苗保护期为5年,接种肺炎疫苗也不代表100%的保护率,疫苗只能保护相应血清型肺炎球菌引起的感染,仍存在其他血清型细菌的感染危险。

国内肺炎疫苗市场潜力巨大  23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗目前尚未纳入国家计划免疫程序,属于自费疫苗,但自费并不代表不需要注射。

据默沙东、赛诺非2016年财报及我国疫苗批签发数据来看,目前我国23价肺炎球菌多糖疫苗的使用主要集中在低年龄段人群。所以老年人、吸烟人群、慢性病患者等人群,或是未来23价肺炎球菌多糖疫苗巨大的市场潜力所在。

在我国,每年有170多万儿童被肺炎球菌袭击,其中有3万多名儿童因此夭折。尤其对2岁以下的宝宝来说,自身免疫系统发育还不完善,抗病力较弱,更容易成为肺炎球菌侵袭的目标,肺炎疫苗的预防接种对婴幼儿来说非常重要。目前辉瑞13价肺炎疫苗依然是唯一可用于两岁以下婴幼儿的肺炎疫苗。于国产药企而言,进军13价疫苗将或是下一个发力目标。

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