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丙肝新药很快能用上

作者:徐 瑶 来源:健康时报 时间:2017-07-12 16:07:00

2016年121日,健康时报刊发《1000万丙肝患者的等待》,报道了丙肝患者“百合”艰难等待新药的故事。2017428日,国家食品药品监督管理总局官网宣布,批准百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市,用于成人慢性丙型肝炎联合治疗,这是在中国最先上市的丙肝新药。

近日,中国工程院院士庄辉教授和北京大学人民医院肝病科主任魏来教授接受专访,对新药上市的相关问题做了深度解读。

一个革命性的治疗突破

丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。《2015年丙型肝炎防治指南》显示,自1989年被发现以来,丙肝已呈全球性流行,全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒,我国丙肝感染者约1000万例。

其中15%~30%20年内会有发展为肝硬化的危险,大大增加患肝癌的风险。

魏来教授表示,目前中国慢性丙肝标准治疗方案是聚乙二醇干扰素联合利巴韦林,但在丙肝患者中,完全不适合干扰素治疗的就占了51%~57%,还有一部分患者虽接受治疗但失败了,而治疗失败的患者更容易发展为肝硬化。

相比而言,新型的直接抗丙肝病毒类药物(简称DAA药物)有很多优势,副作用更小、疗效更好、给药给方便、疗程更短、适应人群更广。如果使用DAA药物治疗,患者只需要每天口服1~2片药,治疗半年就可能痊愈。世界卫生组织曾发布数据,在那些能够耐受干扰素的患者中,有70%可以得到治愈,而新的口服DAA药物治愈率不低于90%

在此之前,许多治疗失败的患者不得不去印度等周边国家买药,还有更多像“百合”一样的患者,只能无奈地等着药品在国内上市。

“这是一个革命性的突破,”魏来教授说。中国大多数丙肝患者是在上世纪80年代末90年代初感染上的,按照丙肝的发展过程,一般经过20年到30年就会有很多肝硬化和肝癌发生。如果不治疗的话,中国可能面临着丙肝、肝硬化、肝癌高峰的到来,而新药的上市给许多丙肝患者带来了治愈希望。

今年多个丙肝新药将上市

2013年吉利德公司的索非布韦获得美国FDA批准,成为全球首个获批的口服抗丙肝药物,之后陆续有丙肝新药在各国使用。业界人士认为,2017年会有多款丙肝新药陆续在中国上市,同时2017年也将成为丙肝新药竞逐元年。

庄辉院士表示,当今后有更多DAA药物上市,价格将成为医生和患者选择时一个重要考虑因素。在此之前,国家通过价格谈判,使得乙肝药替诺福韦酯和恩替卡韦的价格大幅下降,大大降低了患者负担。虽然丙肝的患者数量远远小于乙肝,但乙肝要长期治疗,丙肝则可以在相对较短的时间内治愈,因此也希望丙肝药能够通过国家药价谈判降低价格。

20164月,国家食药总局药品审批中心(CDE)公示了“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请”,其中7家企业的12个丙肝药品因具有比较明显的临床优势,拟被纳入优先审批程序,其中包括艾伯维、百时美施贵宝、西安杨森、歌礼生物多家药企生产的丙肝药。

据了解,世界各国DAA药物的价格差异较大,美国一个疗程的治疗费用约为9万美元,英国约为22300英镑,而印度仿制药的价格则低至140美元/疗程。新药还未在国内正式使用前,目前中国DAA药物的价格尚未可知。

丙肝新药不会增加医保负担

今年初,我国刚刚进行了新的一轮医保目录更新,距离上一次更新已经时隔八年。丙肝新药在医保目录更新之后才上市,有业界人士担心药品何时能入医保。不过,专家仍然坚持呼吁,丙肝新药应该尽快纳入医保和新农合中。

魏来教授表示,丙肝规范治疗非常关键,我国的丙肝患者中有许多生活在农村地区,如果缺乏保障,很多患者可能由于费用负担而影响治疗。同时,将丙肝新药纳入医保和新农合,不会给医保带来太大压力,一方面因为丙肝的疗程很短,3个月到半年可以治愈,而非终身治疗。

另一方面,虽然新农合和医保目录里增加了新药,但总的支付金额不会变化太大。比如原本医保中为丙肝患者负担的干扰素和利巴韦林的费用保持不变,但这笔钱不指定患者用哪类药,可以用干扰素,也可以用新的DAA口服药物。

这也就是说,医保报销总数不会有大的改变,患者却多了更多机会。因为丙肝是可以被治愈的,这也意味着,治好一个丙肝患者,就减少了一个传染源,其实很“划算”。

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